National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB)

    Số hiệu
    VILAS - 333
    Tên tổ chức
    National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB)
    Đơn vị chủ quản
    Ministry of Health
    Lĩnh vực
    Điện – Điện tử, Đo lường – hiệu chuẩn, Sinh
    Địa điểm công nhận
    - 1 Nghiêm Xuân Yêm, Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội
    Tỉnh thành
    Hà Nội
    Thời gian cập nhật
    11:27 30-12-2023 - Cập nhật lần thứ 1.
    Vui lòng Đăng nhập hoặc Đăng kí thành viên để yêu cầu hệ thống cập nhật lại dữ liệu mới nhất
    Ngày hiệu lực
    27-11-2023
    Tình trạng
    Hoạt động
    File Download
    Hiệu chuẩn
    Thử nghiệm
    Mở rộng
    Chi tiết
    Tên phòng thí nghiệm: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
    Laboratory: National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB)
    Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
    Organization: Ministry of Health
    Lĩnh vực: Đo lường - Hiệu chuẩn
    Field: Measurement – Calibration
    Người quản lý / Laboratory manager: Nguyễn Kỳ Anh Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
    TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
    		Đoàn Hữu Thiển Các phép hiệu chuẩn được công nhận / All accredited calibrations
    		Nguyễn Hoàng Tùng
    		Phạm Văn Hùng
    		Nguyễn Kỳ Anh
    Số hiệu/ Code: VILAS 333 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 29/12/2023 Địa chỉ/ Address: 1 Nghiêm Xuân Yêm - Đại Kim - Hoàng Mai - Hà Nội 1 Nghiem Xuan Yem - Dai Kim Ward - Hoang Mai District - Ha Noi city Địa điểm /Location: 1 Nghiem Xuan Yem - Đại Kim Ward - Hoàng Mai District - Hà Nội city 1 Nghiem Xuan Yem - Dai Kim Ward - Hoang Mai District - Ha Noi city Điện thoại/ Tel: 024.3855.3148 Fax: 024.3855.4816 E-mail: contact@nicvb.org.vn Web: nicvb.org.vn Lĩnh vực hiệu chuẩn: Khối lượng Field of calibration: Mass
    TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1
    1. Analytical Balance (x) Analytical Balance Đến/to 50 g TB 02-01:2020 0,20 mg
    (50 ~ 100) g 0,28 mg
    (100 ~ 200) g 0,59 mg
    2. Cân kỹ thuật (x) Technical Balance Đến/to 420 g TB 02-01:2020 0,01 g
    (420 ~ 2100) g 0,03 g
    Lĩnh vực hiệu chuẩn: Dung tích Field of calibration: Volume
    TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1
    1. Micropipet (1 ~ 10) μL TB 05-01:2020 0,02 μL
    (10 ~ 100) μL 0,21 μL
    (100 ~ 1000) μL 1,5 μL
    (1 ~ 10) mL 9,4 μL
    2. Dụng cụ đo dung tích bằng thủy tinh trong phòng thí nghiệm Laboratory volumetric Glassware (1 ~ 50) mL TB 03-01:2020 0,01 mL
    (50 ~ 100) mL 0,04 mL
    (100 ~ 500) mL 0,12 mL
    (500 ~ 1000) mL 0,23 mL
    (1000 ~ 2000) mL 0,28 mL
    Lĩnh vực hiệu chuẩn: Nhiệt Field of calibration: Temperature
    TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1
    1. Tủ nhiệt (x) Thermal chamber (-80 ~ -40) oC TB 04-01:2020 1,5 oC
    (-40 ~ 0) oC 0,86 oC
    (0 ~ 50) oC 0,21 oC
    (50 ~ 100) oC 0,42 oC
    (100 ~ 300) oC 0,70 oC
    Chú thích/ Note: - TB…: Quy trình hiệu chuẩn nội bộ / Laboratory developed method - (x) : Phép hiệu chuẩn thực hiện tại hiện trường/ On-site Calibrations (1) Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC) được thể hiện bởi độ không đảm bảo đo mở rộng, diễn đạt ở mức tin cậy 95%, thường dùng hệ số phủ k=2 và công bố tối đa tới 2 chữ số có nghĩa. Calibration and Measurement Capability (CMC) expressed as an expanded uncertainty, expressed at approximately 95% level of confidence, usually using a coverage factor k=2 and expressed with maximum 2 significance digits.
    Tên phòng thí nghiệm: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
    Laboratory: National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB)
    Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
    Organization: Ministry of Health
    Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa, Sinh
    Field of testing: Chemical, Biological
    Người quản lý: Nguyễn Hoàng Tùng
    Laboratory manager:
    Người có thẩm quyền ký:
    Approved signatory:
    TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
    1. Đoàn Hữu Thiển Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
    2. Phạm Văn Hùng
    3. Nguyễn Hoàng Tùng
    Số hiệu/ Code: VILAS 333 Hiệu lực công nhận/ Period of validation: 29/12/2023 Địa chỉ/ Address: Số 1 Nghiêm Xuân Yêm – Đại Kim – Hoàng Mai – Hà Nội Địa điểm/Location: Số 1 Nghiêm Xuân Yêm – Đại Kim – Hoàng Mai – Hà Nội Điện thoại/ Tel: 024 3855 3148 Fax: 024 3855 4816 E-mail: contact@nicvb.org.vn Website: nicvb.org.vn Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical
    TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
    1. Vắc xin và Sinh phẩm y tế Vaccines and biologicals Xác định pH Determination of pH valuet 3,0 ~ 9,0 SOP HL01-09 Lần ban hành: 09 Version: 09
    2. Xác định hàm lượng NaCl Phương pháp chuẩn độ Determination of NaCl content Titrimetrci method (0,1 ~ 1,5) % SOP HL01-07 Lần ban hành: 07 Version: 07
    3. Xác định hàm lượng protein Phương pháp Biuret Determination of Protein content Biuret method 0,63 mg/mL SOP HL01-06 Lần ban hành: 02 Version: 02
    4. Vắc xin Vaccines Xác định hàm lượng Nhôm Phương pháp đo quang Determination of aluminum content Optical measurement method 0,28 µg/mL SOP HL01-11 Lần ban hành: 07 Version: 07
    5. Xác định hàm lượng Formaldehyde Phương pháp đo quang Determination of Formaldehyde content Optical measurement method LOD = 6*10-6 % LOQ = 19*10-6 % SOP HL01-08 Lần ban hành: 07 Version: 07
    6. Vắc xin BCG BCG vaccine Xác định cảm quan (Tính chất vật lý) Determination of Appearance Bột trắng, khô, bong, không teo. Powder is white, dry, peeling, not shrink SOP HL01-15 Lần ban hành: 05 Version: 05
    7. Xác định mật độ quang Determination of Optical density Mật độ quang: ≤ 0,5 Optical density: ≤ 0.5 SOP HL01-15 Lần ban hành: 05 Version: 05
    8. Xác định độ phân tán Determination of Dispersion ≥ 0,9 Độ phân tán: ≥ 0,9 Dispersion ≥ 0.9 SOP HL01-15 Lần ban hành: 05 Version: 05
    Ghi chú/Note: - SOP HL.../.... : Phương pháp do phòng thử nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method - LOD: giới hạn phát hiện/limit of detection - LOQ: giới hạn định lượng/limit of quantitation Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological
    TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
    1. Huyết thanh kháng độc tố uốn ván Anti-tetanus antiserum Xác định hiệu giá huyết thanh kháng độc tố uốn ván Phương pháp trung hoà Titration of Anti-tetanus antiserum Neutralization method ≥ 1000 IU/ml Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.16 Vietnamese Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.16
    2. Vắc xin DTP DTP vaccine Nhận dạng thành phần ho gà Phương pháp ngưng kết Pertussis identity Precipitation method Ngưng kết với từng týp kháng huyết thanh ho gà 1, 2, 3 Make precipitation with each specific anti-pertussis antiserum type 1, 2, 3. Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.19 Vietnamese Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.19
    3. Nhận dạng thành phần uốn ván Phương pháp khuyếch tán miễn dịch kép– Ouchterlony Tetanus identity Double radial immunodiffusion method -Ouchterlony Xuất hiện đường tủa giữa vắc xin mẫu thử và kháng độc tố uốn ván chuẩn Make precipitation with each specific anti-tetanus antiserum WHO-TRS No.980, phụ lục 5, mục A5.1 trang 297 WHO-TRS No.980, annex 5, section A5.1 page 297
    4. Nhận dạng thành phần bạch hầu Phương pháp khuyếch tán miễn dịch kép– Ouchterlony Diphtheria identity Double radial immunodiffusion method -Ouchterlony Xuất hiện đường tủa giữa vắc xin mẫu thử và kháng độc tố uốn ván chuẩn Make precipitation with each specific anti-tetanus antiserum WHO-TRS No.980, phụ lục 4, mục A5.1 trang 235 WHO-TRS No.980, annex 4, section A5.1 page 235
    5. Vắc xin Vaccines Xác định hàm lượng nội độc tố vi khuẩn Phương pháp LAL test Endotoxin test LAL method Tiêu chuẩn của nhà sản xuất Manufacturer specification Dược điển Châu Âu 10.0, 2020; mục 2.6.14 (trang 209-213) European Pharmacopoeia 2020, section 2.6.14 (p 209-213)
    6. Vắc xin Cúm Influenza Vaccine Xác định công hiệu Phương pháp SRD (khuếch tán miễn dịch đơn) Potency test SRD method (single radial immunodiffusion) ≥ 15 µgHA/0,5 ml hoặc Nằm trong khoảng giới hạn (P=0,95) là từ 80-125% hàm lượng HA trên nhãn nhưng giới hạn dưới (P=0,95) phải ≥80% hàm lượng HA trên nhãn cho mỗi chủng ≥ 15 µgHA/0,5 ml or The confidence limits (P=0.95) are not less than 80 per cent and not more than 125 per cent of the estimated HA antigen content. The Low confidence limit (P=0.95) is not less than 80 per cent of amount stated om the label for each strain Dược điển Việt Nam V-2017, trang 1017-1019 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, page 1017-1019 Dược điển Châu Âu 10.0, 2020; trang 995-1003 European Pharmacopoeia 2020, page 995-1003
    7. Vắc xin Thủy đậu Varicella Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 7 ngày theo dõi và không chỉ có biểu hiện nhiễm độc. All animals survive, increase weight for 7 days of observation without showing significant signs of toxicity Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.11 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.11
    8. Vắc xin Sởi Measles Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity– General safety test
    9. Vắc xin viêm não Nhật Bản Japanese encephalitis vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    10. Huyết thanh kháng dại (SAR) Anti-rabies serum Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    11. Huyết thanh kháng nọc rắn (SQV) Anti-venom serum Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    12. Vắc xin BCG BCG Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.11 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.11
    13. Huyết thanh kháng uốn ván Anti-tetanus serum Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    14. Vắc xin DPT DPT Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity– General safety test
    15. Vắc xin Uốn ván Tetanus Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    16. Vắc xin Hib Heamophilus influenza vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 7 ngày theo dõi và không chỉ có biểu hiện nhiễm độc. All animals survive, increase weight for 7 days observation without showing significant signs of toxicity Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.11 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.11
    17. Vắc xin Viêm gan B Hepatitis B vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    18. Vắc xin Dại tế bào Cell rabies vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test
    19. Vắc xin Viêm não Nhật Bản Japanese encephalitis vaccine Thử nghiệm an toàn đặc hiệu trên chuột Specificity test in mice Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 14 ngày theo dõi All animal survive, increase weight for 14 days of observation Dược điển Việt Nam V-2017, trang 1058 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, page 1058
    20. Vắc xin DTP DTP vaccine Thử nghiệman toàn đặc hiệu Ho gà trên chuột Pertussis specificity test in mice + Tổng trọng lượng sau 72 giờ của nhóm chuột tiêm vắc xin thử nghiệm phải bằng hoặc lớn hơn trọng lượng trước tiêm. + Vào ngày thứ 7, trọng lượng trung bình của mỗi chuột tăng không ít hơn 60 % so với nhóm chứng. + Không nhiều hơn 5% chuột chết trong quá trình thí nghiệm. + Total weight after 72h of vaccine injected group is equal or more than total weight before ịnection. + At the seventh observation, avarage weight of each mouse is more than 60% weight of control group. + No more 5% of mouse dies during test. Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.4 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.4
    21. Vắc xin, sinh phẩm Vaccine, biologicals Thử độ vô trùng Sterility test Không có sự phát triển của nấm và vi khuẩn sau 14 ngày theo dõi No growth of fungi and bacteria after 14 days of observation Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.7 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.7
    22. Vắc xin Dại tế bào Cell rabies vaccine Thử nghiệm công hiệu Phương pháp NIH Potency test NIH method ≥ 2,5 IU/ liều tiêm cho người ≥ 2,5 IU/ single human dose Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.31 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.31
    23. Vắc xin Uốn ván hấp phụ Adsorbed tetanus vaccine Thử nghiệm công hiệu Phương pháp thử thách trên chuột Potency test Method of challenge in mice Công hiệu ≥ 40IU/liều đơn cho người, giới hạn khoảng tin cậy 95% công hiệu phải nằm trong khoảng 50-200% Potency ≥ 40IU single human dose, 95% confidence limit must be between 50-200% Thử thách trên chuột nhắt Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.22 Challenge in mice Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.22
    Ghi chú/Note: - WHO: tổ chức Y tế thế giới/ World Health Organization
    aztest thi trac nghiem cho nhan vien
    Lời chào
    Chào Bạn,
    Bạn chưa đăng nhập, vui lòng đăng nhập để sử dụng hết các chức năng dành cho thành viên.

    Bạn có thể sử dụng tài khoản ở DauThau.info để đăng nhập trên DauThau.Net và ngược lại!

    Nếu Bạn chưa có tài khoản thành viên, hãy đăng ký.

    Việc này chỉ mất 5 phút và hoàn toàn miễn phí! Tài khoản này của bạn có thể sử dụng chung ở tất cả hệ thống của chúng tôi, bao gồm DauThau.info và DauThau.Net

    Phần mềm thi trắc nghiệm - tuyển dụng, đánh giá năng lực nhân viên
    Quảng cáo Rada
    Bạn đã không sử dụng site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây